【产品名称】血细胞分析用溶血剂
【型号】溶血剂-EOⅡ53
【预期用途】用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，从而便于细胞分类计数或血红蛋白定量测定。
【检验原理】溶解红细胞，保持白细胞形态不变，供仪器白细胞计数分类。
【主要组成成分】季铵盐、缓冲剂、氯化钠
【储存条件及有效期】轻装轻卸，按箭头指示标志堆放，置干燥、通风良好、清洁室内2℃～35℃保存,有效期18个月。生产日期和失效日期见产品瓶签或外包装。
【适用机型】Mindray BC5310、BC5380、BC5300、BC5180、BC5100系列血细胞分析仪
【样本要求】按照分析仪器说明书的要求：EDTA-K2抗凝血，在4小时内检测。
【检验方法】仔细阅读适配仪器的使用说明书，按说明书指示方式连接。
【参考区间】符合配套分析仪器的正常参考值：白细胞计数（WBC）:4.0-10.0×109/L; 大细胞百分比:（NE%）＞50%-70%;小细胞百分比（LY%）：20%-40% 中值细胞百分比（MO%）＞3%-12% HGB:男性:120-160g/L、女性:110-150g/L、新生儿:170-200g/L。
【检验结果的解释】检验结果不能完全替代人工镜检,分析结果如下：WBC ＜3.5×109/L、WBC＞12.0×109/L;大细胞百分比:（NE%）＞85%;小细胞百分比（LY%）：成人＞50%、儿童＞60% ；中值细胞百分比（MO%）＞15%；或有仪器报警提示时应进行人工镜检。白血病病人由于白细胞颗粒引起浊度增高，导致结果偏高，建议用HiCN法离心后进行比色测定。
【检验方法的局限性】部分标本可能出现不分类现象，此时应进行人工镜检。
【产品性能指标】pH≥9.0（25℃±1℃）；
粒子计数（≥2.0μm）：≤2.5×10 5粒/L。
【注意事项】 1、防止灰尘进入，防止冰冻。
2、开启后60天内用完。
3、使用后的产品按医疗废弃物处理的规定处置。
【医疗器械生产备案编号】浙金食药监械生产备20149001号
【医疗器械备案凭证编号】浙金械备20150070号
【产品技术要求编号】浙金械备20150070号
